Impatto della modifica sui periodi di transizione a IVDR e ai certificati emessi ai sensi dell'IVDD
Questa comunicazione è rilevante SOLO per i titolari di certificati CE ai sensi dell'IVDD. Qualora non sia rilevante per te, per favore ignora questo messaggio.
Gentile cliente,
A seguito della comunicazione del cliente emessa il 24 novembre 2021 in merito alle tempistiche di transizione per l'IVDD, BSI ti contatta in qualità di produttore legale con dispositivi certificati ai sensi dell'IVDD. A causa modifiche annunciate alla transizione dell'IVDR vi è un impatto sul potenziale periodo di certificazione consentito per i dispositivi con un certificato emesso da un organismo notificato.
In questa comunicazione, spiegheremo le azioni essenziali per il Produttore, sia per l'eventuale riemissione di un certificato CE che è stato abbreviato al 26 maggio 2024 sia per i Certificati CE che beneficerebbero di un rinnovo anticipato, per beneficiare del nuovo periodo di transizione. Chiediamo per favore di leggere attentamente questo messaggio, compreso il materiale di supporto; è necessario che ci venga risposto entro e non oltre il 28 febbraio 2022
Di seguito sono riportati i passaggi che deve intraprendere se desidera che BSI emetta nuovamente un certificato CE alla sua "data di scadenza naturale" (se è stato emesso da meno di cinque anni al 26 maggio 2024) o se intende avviare un rinnovo anticipato del/i certificato/i CE, se possibile.
Un primo elenco di possibili opzioni per i suoi certificati:
- Ripristino della scadenza naturale: i certificati idonei hanno avuto una data di scadenza del 26 maggio 2024 applicata sul loro certificato IVDD. Questi certificati saranno ripristinati al 26 maggio 2025 o alla scadenza "naturale" di cinque anni, a seconda di quale evento si verifica per primo.
- Rinnovo anticipato: certificati idonei che scadono da qui al 25 maggio 2024. Rinnoveremo i certificati e avranno una nuova data di scadenza di 5 anni o 26 maggio 2025, a seconda di quale sia la prima.
- Nessun cambiamento.
Per favore consulti le informazioni di supporto per tutti i dettagli.
I certificati non idonei includono quelli ancora in fase di richiesta per IVDD, allegato III.6 e quelli che acquisiranno una data di scadenza rinnovata oltre il 1 ottobre 2024, a meno che non sia richiesto un FQA associato per la validità del certificato DE (allegato IV sez. 4). Comunicheremo separatamente a coloro che non sono idonei; tuttavia, se hai domande, contatta il tuo team BSI per confermare.
Cosa deve fare?
Assicurarsi di leggere attentamente il materiale di supporto e di considerare le sue opzioni. Quindi, decida come procedere con i suoi prodotti e poi comunichi a BSI i suoi piani in modo che possiamo dare seguito alle sue richieste. Tenga presente che alle modifiche ai certificati sarà associato un costo.
Rimaniamo fortmente impegnati a fornire servizi di certificazione completi per aiutare i nostri clienti a raggiungere i loro obiettivi. Tuttavia, durante questo periodo, il lavoro aggiuntivo per rinnovare e gestire le certificazioni IVDD entro il 26 maggio 2022 potrebbe influire sulla nostra consegna di altre revisioni IVDR. Apprezziamo la vostra comprensione durante questo periodo.
Per domande o chiarimenti, non esiti a contattare il team per i rinnovi EC: ivdnotifications@bsigroup.com.
Cordiali saluti,
Dr Liz Harrison Dr Erica Conway
Global Head – IVD Medical Devices Head of Notified Body – IVD
Regulatory Services (Medical Devices), BSI Regulatory Services (Medical Devices), BSI
